发布者： 发布时间：2023-01-10 08:12:13 点击数：
1. 概述:
1.1HACCP是ICHQ9中推荐的一个系统的保证产品质量可靠性和安全性的主动预防性办法。HACCP是结构化的方法，它使用技术和科学原理去分析、评估、预防和控制风险或是由于产品的设计、开发、生产和使用所产生危害的后果。
1.2HACCP也可能会被用于确定和管理物理 、化学和生物危害（包括微生物污染）相关的风险。若对产品和工艺过程的理解十分全面，HACCP能很好的支持关键控制点的确定。HACCP分析的输出结果是风险管理资料，它无论对生产工艺还是对产品生命周期其他关键点控制都有促进作用。
2.示例：无菌分装检查系统确认及风险等级评定
3.1系统分析及风险等级评定：
项目 | 验证 | 洁净室消毒 | QC | HAVC | EMP | WFI | 培训 | 趋势分析 | 验证 |
风险级别 | 高 | 高 | 高 | 高 | 高 | 低 | 高 | 高 | 高 |
3.2子系统分析及风险等级评定
洁净室消毒分析：对元素进行分级和风险等级评定
子系统 | 风险等级 | 首要检查目标 |
消毒剂的验证和挑战试验 | 高 | 是 |
消毒剂的相容性 | 中 | |
轮换使用消毒剂 | 高 | 是 |
消毒剂配置的SOPs | 中 | |
消毒剂高压灭菌 | 低 | |
消毒剂使用频率 | 中 | |
消毒剂的记录 | 中 | |
消毒程序的培训 | 中 | |
消毒剂供应商的评估 | 中 | |
监测-环境监测 | 高 | 是 |
3.流程图
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