试液制备

 根据供试品的理化特性与生物学特性，采取适宜的方法制备供试液。供试液制备若需加温时，应均匀加热，且温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。

常用供试液制备方法如下。如果下列供试液制备方法经确认均不适用，应建立其他适宜方法。

 （1）    水溶性供试品  取供试品，用ph7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，或ph7.2磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液培养基溶液或稀释制成1:10供试液。若需要，调节供试液PH值至6~8.必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。

 （2）    水不溶性非油脂类供试品  取供试品，用PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，或PH7.2磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体培养基制备成1:10供试液。分散力较差的供试品，可在稀释液中加入表面活性剂如0.1%的聚山梨酯80，使供试品分散均匀。若需要，调节供试液PH值至6~8.必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。

 （3）    油脂类供试品  取供试品，加入无菌十四烷酸异丙酯溶液，或与最少量并能使供试品乳化的无菌聚山梨酯80或其他无抑菌性的无菌表面活性剂充分混匀。表面活性剂的温度一般不超过40℃（特殊情况下，最多不超过45℃），小心混合，若需要可在水浴中进行，然后加入预热的稀释液使成1:10供试液，保温，混合，并在最短时间内形成乳状液。必要时，用稀释液或含上述表面活性剂的稀释液进一步10倍系列稀释。

 （4）    需用特殊方法制备供试液的供试品

 膜剂供试品   取供试品，剪碎，加PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，或PH7.2磷酸盐缓冲液，或胰酪大豆胨液体培养基，浸泡、振摇，制成1:10的供试液。若需要，调节供试液PH值至6~8.必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。

 肠溶及结肠溶制剂供试品   取供试品，加入PH6.8无菌磷酸盐缓冲液（用于肠溶制剂）或PH7.6无菌磷酸盐缓冲液（用于结肠溶制剂），置45℃水浴中，振摇，使溶解，制成1:10的供试液。必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。

 气雾剂、喷雾剂供试品   取供试品，置-20℃或其他适宜温度冷冻约1小时，取出，迅速消毒供试品开启部位，用无菌钢锥在该部位钻一小孔，放至室温，并轻轻转动容器，使抛射剂缓缓全部释出。供试品亦可采用其他适宜的方法取出。用无菌注射器从每一容器中吸出全部药液于无菌容器中混合，然后取样检查。

 贴膏剂供试品   取供试品，去掉防粘层，将粘贴面朝上放置在无菌玻璃或塑料器皿上，在粘贴面上覆盖一层适宜的无菌多孔材料（如无菌纱布），避免贴膏剂粘贴在一起。将处理后的贴膏剂放入盛有适宜体积并含有表明面活性剂（如聚山梨酯80或卵磷脂）稀释液的容器中，震荡至少30分钟。必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。